赛尔群提交CT-P44达雷妥尤单抗生物类似药欧洲三期临床试验计划变更申请Part1&2同步提交

赛尔群于2026年7月13日向欧洲药品管理局EMA提交了CT-P44达雷妥尤单抗生物类似药全球三期临床试验计划的修正案。此次修正是根据许可策略调整受试者人数，特点在于同时提交了Part1临床设计和研究方法评估以及Part2临床机构和实施评估。
该试验将纳入394名复发或难治性多发性骨髓瘤患者，为期两年，比较皮下注射CT-P44联合来那度胺和地塞米松与Darzalex Faspro的疗效和安全性。本次披露不涉及资本变动或股东稀释。
赛尔群此前已于2024年11月提交Part1，2025年4月获批；2025年6月提交Part2，2025年9月获批。本次修正案是欧盟临床试验法规修订后的程序性步骤，体现了生物类似药开发的连续性。
[AI综合分析]本次公告是对先前临床试验批准后方案修正的管理性跟进，对资本市场直接影响有限，被视为确认生物类似药进展的中性信号。鉴于临床成功统计概率约为10%，投资者应在疗效数据公布前管理风险。