セルトリオン、CT-P44ダラザレックスバイオシミラー欧州第3相臨床試験計画変更申請Part1&2同時提出

セルトリオンは2026年7月13日、欧州医薬品庁EMAに多発性骨髄腫治療薬ダラザレックスのバイオシミラーCT-P44に関するグローバル第3相臨床試験計画の変更を申請しました。今回の変更は承認戦略に基づく被験者数の調整であり、Part1臨床デザインおよび研究方法の評価とPart2臨床施設および実施の評価を同時に申請した点が特徴です。
試験は再発または難治性多発性骨髄腫患者394名を対象に2年間実施され、レナリドミドおよびデキサメタゾン併用下でのCT-P44とDarzalex Fasproの有効性と安全性を比較します。本開示による資本変動や株主価値の希薄化はありません。
セルトリオンは以前、2024年11月にPart1申請、2025年4月にPart1承認、2025年6月にPart2申請、2025年9月にPart2承認を得ています。今回の変更申請はEU臨床試験規制改正に伴う手続き的進展であり、バイオシミラー開発の継続性を示しています。
[AI総合分析]本開示は既存の臨床承認後のプロトコル変更に伴う管理的措置であり、資本市場への直接的な影響は限定的で、バイオシミラー開発の進捗を確認した中立的シグナルと評価されます。臨床成功確率は統計的に10%程度であることを踏まえ、投資家は有効性データ公表時までリスク管理が必要です。