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셀트리온은 2026년 7월 13일 유럽의약품청 EMA에 다발성 골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 글로벌 임상 3상 시험계획 변경을 신청했습니다. 이번 변경은 허가 전략에 따라 대상자 수를 조정하기 위한 것으로 Part1 임상 디자인 및 연구방법 평가와 Part2 임상 기관 및 실행 평가를 동시에 신청한 점이 특징입니다. -
임상시험은 394명의 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 2년간 진행되며 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법에서 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성과 안전성을 비교합니다. 해당 공시로 인한 자본 변동이나 주주가치 희석은 없습니다. -
셀트리온은 이전에 2024년 11월 Part1 신청, 2025년 4월 Part1 승인, 2025년 6월 Part2 신청, 2025년 9월 Part2 승인을 거친 바 있습니다. 이번 변경신청은 유럽 임상시험규정 개정에 따른 절차적 진행 단계로 바이오시밀러 개발의 연속성을 보여줍니다. -
[AI 종합 분석]이번 공시는 기존 임상 승인 이후 프로토콜 변경에 따른 행정적 조치로 자본시장에 미치는 직접적 영향은 제한적이나 바이오시밀러 개발의 진행 상태를 확인했다는 점에서 중립적 시그널로 평가됩니다. 다만 임상 성공 확률은 통계적으로 10% 수준인 점을 감안하면 투자자는 향후 유효성 데이터 공개 시점까지 리스크를 관리해야 합니다.
셀트리온, CT-P44 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청 Part1&2 동시 제출
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코스피 공시정보
- 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))
- 회사: 셀트리온 (068270)
- 제출: 셀트리온
- KRX 유가증권시장 소관
- 주수: 232,553,706
- 주가: 175,200 원
- 시가총액: 407,434 억 원
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