赛尔群提交赫赛汀皮下注射剂型(CT-P6 SC)在韩国的上市许可申请；一期临床成功预示乳腺癌治疗选择扩大及企业价值提升

2026年5月28日，赛尔群向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了曲妥珠单抗生物类似药赫赛汀皮下注射剂型（CT-P6 SC）的上市许可申请。
该申请针对早期和转移性乳腺癌，基于一项涉及203名健康男性受试者的1期临床试验结果。
试验结果显示，CT-P6 SC与赫赛汀皮下注射剂型相比，药代动力学等效（AUC0-inf和Cmax的90%置信区间在80%-125%内），安全性和免疫原性相似。
治疗中出现的不良事件发生率约为89.5%，多为轻至中度，未报告严重不良事件。
若获批准，赛尔群预计通过皮下剂型提高患者便利性，补充现有静脉剂型，并可能扩大市场份额。
公司计划在韩国申请之后，陆续向其他国家提交上市许可申请。
[AI综合分析]此次上市申请是赛尔群生物类似药产品组合的战略扩展，临床数据可靠，获批可能性较高。但鉴于审批时间表和竞争产品（原研皮下剂型）的市场影响，该事件更可能促进中长期价值提升而非短期股价飙升。