セルトリオン、ハーセプチン皮下注射製剤(CT-P6 SC)の韓国販売承認申請…第1相試験成功により乳癌治療選択肢が拡大し企業価値向上へ
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2026年5月28日、セルトリオンは、トラスツズマブバイオシミラー「ハーセプチン」の皮下注射製剤（CT-P6 SC）について、韓国食品医薬品安全処（MFDS）に販売承認申請を提出しました。
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本申請は早期乳癌および転移性乳癌を対象とし、203名の健康成人男性を対象とした第1相試験結果に基づいています。
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試験の結果、CT-P6 SCはハーセプチン皮下注射製剤と比較して薬物動態学的同等性（AUC0-infおよびCmaxの90%信頼区間が80%-125%以内）を示し、安全性および免疫原性も同様でした。
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治療中に発現した有害事象は約89.5%の被験者で認められ、そのほとんどが軽度から中等度であり、重篤な有害事象は報告されませんでした。
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承認されれば、セルトリオンは既存の静脈注射（IV）製剤に加え、皮下注射（SC）製剤により患者の利便性を高め、市場シェアを拡大することが期待されます。
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同社は今回の韓国での申請を皮切りに、世界各国で順次承認申請を行う予定です。
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[AI総合分析]今回の販売承認申請は、セルトリオンのバイオシミラーポートフォリオ拡大を意味し、臨床データは堅牢で承認可能性は高いです。ただし、承認スケジュールや競合製品（先発品のSC製剤）の市場影響を考慮すると、短期的な株価急騰よりも中長期的な企業価値向上に寄与するイベントと評価されます。
KOSPI開示情報
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開示: 投資判断に関する主要な経営事項（CTP6 SC（ホジュマ皮下注射製剤）韓国品目許可申請）
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会社: セルトリオン株式会社 (068270)
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提出: セルトリオン株式会社
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受付: 2026-05-28
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韓国取引所有価証券市場本部所管