셀트리온, 허쥬마 피하주사(CT-P6 SC) 국내 허가 신청… 임상 1상 성공으로 유방암 치료 옵션 확대 및 기업가치 제고 기대
셀트리온은 2026년 5월 28일, 자사 트라스투주맙 바이오시밀러 '허쥬마'의 피하주사 제형(CT-P6 SC)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출했습니다.
이번 신청은 조기 유방암 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 하며, 203명의 건강한 성인 남성을 대상으로 한 제1상 임상시험 결과를 기반으로 합니다.
임상시험 결과, CT-P6 SC는 오리지널 약물인 허셉틴 피하주사 제형 대비 약동학적 동등성(AUC0-inf 및 Cmax 90% 신뢰구간 80%~125% 이내)을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유의미한 차이가 없었습니다.
이상반응 발생률은 두 군에서 유사했으며(약 89.5%), 대부분 경증~중등도였고 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다.
허가가 승인될 경우, 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형 외에도 피하주사(SC) 제형을 통해 환자 편의성을 높이고 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됩니다.
회사는 이번 한국 허가 신청을 시작으로 글로벌 국가별 허가를 순차적으로 신청할 계획입니다.
[AI 종합 분석]이번 품목허가 신청은 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오 확장을 의미하며, 임상 데이터가 견고해 승인 가능성이 높습니다. 다만, 허가 일정과 경쟁 제품(오리지널 SC 제형)의 시장 영향력을 고려할 때 단기 주가 급등보다는 중장기적 가치 제고에 기여할 이벤트로 평가됩니다.
코스피 공시정보
공시: 투자판단관련주요경영사항 (CTP6 SC(허쥬마 피하주사 제형) 한국 품목허가 신청)