迪安迪制药科技DD01治疗MASH的2期试验48周肝活检所有终点均达统计学显著性，加速批准可能性增加

迪安迪制药科技公布了MASH治疗药物DD01在美国2期临床试验的48周肝活检结果（在EASL会议上），所有终点均达到统计学显著性。
无纤维化恶化的脂肪性肝炎消退率：DD01组62.5% vs 安慰剂组5.3%（p<0.001）。这是加速批准的关键终点，补充了先前报告的12周主要终点（肝脏脂肪减少≥30%：75.8% vs 11.8%，p<0.0001）。
无脂肪性肝炎恶化的纤维化改善率：DD01组50.0% vs 安慰剂组15.8%（p<0.05）。同时达到两个终点的患者比例：DD01组37.5% vs 安慰剂组5.3%（p<0.05）。分析仅限于35名符合严格标准的患者。
股价前景积极：组织学数据增强了FDA加速批准和MASH市场领导地位的可能性。临床试验成功率（约10%）仍是风险，但主要和次要终点的强劲结果使DD01脱颖而出。
[AI综合分析]48周活检结果显著提高了监管批准和商业化的可能性，但鉴于分析样本量较小（35名患者）且处于早期阶段，应避免过度乐观。即将在第三季度发布的最终临床报告（CSR）和监管讨论将是股价的关键催化剂。