디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 2상 48주 간생검 결과 모든 평가지표 통계적 유의성 확보... 가속승인 가능성↑
디앤디파마텍은 MASH 치료제 DD01의 미국 2상 임상시험에서 48주 간생검 결과를 학회(EASL)에 발표했으며, 모든 평가지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 확인함.
간 섬유화 악화 없이 지방간염 소실 비율: DD01군 62.5% vs 위약군 5.3% (p<0.001). 이는 가속승인 핵심 평가지표 중 하나로, 기존 12주 1차 지표(간내 지방 30% 감소 비율 75.8% vs 11.8%, p<0.0001)에 이어 추가적인 효능 입증.
지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선 비율: DD01군 50.0% vs 위약군 15.8% (p<0.05). 두 지표 모두 달성한 환자 비율: DD01군 37.5% vs 위약군 5.3% (p<0.05). 다만 분석 대상은 35명으로 제한됨(기저치 MASH 확진자 52명 중 48주 생검 및 기준 충족).
주가 전망에 긍정적 신호: 이번 결과는 FDA 가속승인 근거로 활용될 수 있는 간생검 데이터로, MASH 치료제 시장 선점 가능성을 높임. 임상 성공률(10%) 리스크는 여전하나, 1차 및 2차 지표 모두 우수한 결과로 차별화된 약물 프로파일 입증.
[AI 종합 분석]DD01의 48주 간생검 결과는 허가 및 상업화 가능성을 크게 높였으나, 분석 대상이 35명으로 작고 임상 초기 단계인 점을 고려할 때 과도한 기대는 경계해야 한다. 향후 3분기 최종 임상보고서(CSR)와 규제기관 논의 결과가 주가 방향성을 결정할 핵심 변수로 작용할 전망이다.
코스닥 공시정보
공시: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령)