ディーアンドディーファーマテック、MASH治療薬DD01の第2相試験48週間肝生検で全評価項目が統計的有意性を獲得、迅速承認の可能性向上

ディーアンドディーファーマテックは、MASH治療薬DD01の米国第2相試験における48週間の肝生検結果をEASL学会で発表し、全ての評価項目で統計的有意な改善を確認した。
線維化悪化を伴わない脂肪性肝炎の消失率：DD01群62.5% vs プラセボ群5.3%（p<0.001）。これは迅速承認の主要評価項目の一つであり、既報の12週主要評価項目（肝脂肪30%以上減少：75.8% vs 11.8%、p<0.0001）を補完する。
脂肪性肝炎悪化を伴わない線維化改善率：DD01群50.0% vs プラセボ群15.8%（p<0.05）。両方の評価項目を達成した患者割合：DD01群37.5% vs プラセボ群5.3%（p<0.05）。分析対象は厳格な基準を満たした35名に限定。
株価見通しにポジティブ：組織学的データはFDA迅速承認とMASH市場でのリーダーシップ獲得の可能性を高める。臨床試験成功率（約10%）のリスクは残るが、主要・副次評価項目で一貫した結果を示し差別化された薬剤プロファイルを実証。
[AI総合分析]48週間の肝生検結果は承認・商業化の可能性を大幅に高めたが、分析対象が35名と小規模で初期段階であることを考慮すると過度な期待は禁物である。第3四半期の最終CSRと規制当局との協議が株価の方向性を決める重要な焦点となるだろう。