셀트리온, CT-P13 SC 류마티스 관절염 글로벌 임상 3상 유럽 임상시험계획 신청… 추가 적응증 확대 시도

셀트리온은 유럽의약품청 EMA에 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 적응증에 대한 글로벌 임상 3상 시험계획을 Part1과 Part2 동시 신청했습니다.
이 임상시험은 296명의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 52주 치료기간 동안 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정 위약 대조 이중 눈가림 평행군 설계입니다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로 기존 궤양성 대장염 및 크론병 적응증에 이어 류마티스 관절염까지 확대를 목표로 합니다.
투자자는 임상시험 단계에서 최종 허가 확률이 통계적으로 약 10%에 불과하다는 점을 유의해야 하며 기대에 미치지 못하는 결과로 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 존재합니다.
[AI 종합 분석]셀트리온의 이번 공시는 기존 제품의 새로운 적응증 확대를 위한 임상 시험계획 신청으로 단기적 주가 영향은 제한적이나 장기적 제품 포트폴리오 강화를 위한 투자입니다. 임상 성공 시 추가 매출원 창출이 기대되나 높은 불확실성을 내재하고 있습니다.

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