셀트리온 CT-P13 SC 소아 크론병 임상 3상 Part 1 승인 만료, 개발 전략 변경에 따른 시험 계획 재수립 예정

셀트리온은 중등도-중증 활성 크론병 소아 환자 대상 CT-P13 SC 피하주사 제형의 글로벌 임상 3상 시험 Part 1 승인이 만료되었다고 공시했습니다.
만료 사유는 개발 전략 변경으로 Part 2 시험 계획을 제출하지 않기로 결정했기 때문이며, 유럽 임상시험규정에 따라 Part 1 승인일로부터 2년 이내에 Part 2를 신청하지 않으면 승인이 만료됩니다.
회사는 향후 규제기관과 임상 디자인을 논의해 시험 계획을 확정 후 진행할 예정이며, 이번 이슈는 단기적으로 자금 조달이나 주주 가치에 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
[AI 종합 분석]셀트리온의 CT-P13 SC 소아 크론병 임상 개발 전략 변경으로 인한 Part 1 승인 만료는 단기적 주가에 부정적 영향이 제한적이나, 소아 적응증 확대 시점이 지연될 수 있어 중장기적 파이프라인 가치 평가에 부담 요인으로 작용할 수 있습니다.

2026-06-18 오후 06:32
투자판단관련주요경영사항 (개발 전략 변경에 따른 CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (크론병 소아 환자))
회사: 셀트리온 (068270)
제출: 셀트리온
KRX 유가증권시장 소관