셀트리온, CT-P13 SC 소아 궤양성 대장염 임상 3상 Part 1 승인 만료…개발 전략 변경으로 인한 일정 조정 불가피
셀트리온은 유럽의약품청 EMA로부터 승인받았던 CT-P13 SC 램시마 피하주사 제형의 중등도-중증 소아 궤양성 대장염 환자 대상 글로벌 임상 3상 시험 Part 1 승인이 2026년 6월 18일자로 만료되었음을 공시했습니다.
만료 사유는 회사의 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획을 제출하지 않기로 결정했기 때문이며, 유럽 임상시험규정에 따라 Part 1 승인 후 2년 내 Part 2를 신청하지 않으면 승인이 자동 만료됩니다.
이번 결정은 단기적으로 셀트리온의 소아 적응증 확대 일정에 차질을 빚을 수 있으나, 향후 규제기관과의 임상 디자인 논의를 통해 새로운 일정을 확정할 예정이므로 중장기적 파이프라인 가치에 미치는 영향은 제한적입니다.
[AI 종합 분석]셀트리온이 CT-P13 SC 소아 궤양성 대장염 임상 전략을 변경하면서 Part 1 승인이 만료되었습니다. 이는 단기 임상 지연 요인이지만 기존 성인 적응증 및 제품 매출에 미치는 영향은 없으며, 향후 재설계된 임상 계획이 주가에 미치는 영향을 모니터링해야 합니다.
코스피 공시정보
투자판단관련주요경영사항 (개발 전략 변경에 따른 CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (궤양성 대장염 소아 환자))