セルトリオンのCT-P13 SC小児潰瘍性大腸炎第3相Part 1承認失効、開発戦略変更によるスケジュール調整不可避

セルトリオンは、欧州医薬品庁EMAから承認されていたCT-P13 SC皮下注射製剤の中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたグローバル第3相試験のPart 1承認が2026年6月18日付で失効したことを開示しました。
失効理由は、臨床開発戦略の変更によりPart 2試験計画を提出しない決定をしたためであり、EU臨床試験規則に基づきPart 1承認後2年以内にPart 2を申請しない場合、承認は自動失効します。
この決定は短期的に小児適応症拡大のスケジュールに影響を与える可能性がありますが、今後規制当局との臨床デザイン協議を通じて新たなスケジュールを確定する予定であり、中長期的なパイプライン価値への影響は限定的です。
[AI総合分析]セルトリオンがCT-P13 SCの小児潰瘍性大腸炎臨床戦略を変更し、Part 1承認が失効しました。短期的なパイプライン遅延要因ですが、既存の成人適応症や製品収益に影響はなく、今後の再設計された臨床計画が株価に与える影響を注視する必要があります。

2026-06-18 午後 06:19
投資判断に関する主要な経営事項（開発戦略の変更に伴うCTP13 SC（レムシマ皮下注射製剤）欧州臨床第3相試験計画Part 1承認期限切れ（潰瘍性大腸炎小児患者））
会社: セルトリオン株式会社 (068270)
提出: セルトリオン株式会社
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