라투다정 주요우울장애 부가요법 3상 IND 승인, 적응증 확대 기대감 상승

부광약품은 주요우울장애(MDD) 치료 부가요법으로 라투다정(루라시돈)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 2026년 6월 2일에 확인함
임상은 기존 항우울제에 불충분한 반응을 보인 성인 364명 대상, 8주간 루라시돈(20/40/60mg) 1일 1회 보조투여, 위약대조 이중맹검 다기관 설계
일차 평가변수는 MADRS 점수 변화, 이차평가변수는 안전성 및 내약성, 임상기간은 약 24개월(등록 속도에 따라 연장 가능)
라투다정은 2023년 허가된 신약으로, 이번 임상 성공 시 주요우울장애 적응증 추가 및 치료 선택권 확대 기대
다만 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로, 실패 시 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성도 존재한다는 투자유의사항을 공시
[AI 종합 분석]라투다정의 주요우울장애 적응증 확대를 위한 3상 IND 승인은 중장기 성장 동력 확보 측면에서 긍정적 신호이나, 임상 성공률이 낮고 24개월 이상 장기간이 소요되는 점을 고려할 때 주가는 단기적 모멘텀에 그칠 가능성이 높아 투자 리스크 관리가 필요함