ラツダの大うつ病性障害補助療法第3相IND承認、適応拡大への期待高まる

ブクァン薬品は2026年6月2日、ラツダ（ルラシドン）の大うつ病性障害（MDD）補助療法として国内第3相INDが承認されたことを確認。
試験は既存抗うつ薬に反応不十分な成人患者364名を対象に、ルラシドン（20/40/60mg）またはプラセボを1日1回8週間投与する二重盲検多施設無作為化比較試験。
主要評価項目：MADRSスコアのベースラインからの変化、副次評価項目：安全性と忍容性。試験期間は約24ヶ月（登録速度により延長の可能性あり）。
ラツダは2023年承認の新薬で、本試験成功によりMDD補助療法の適応追加と治療選択肢の拡大が期待される。
ただし、最終承認確率は統計的に約10%とされ、失敗時には商業化計画の変更や断念の可能性があるとの注意事項が開示されている。
[AI総合分析]ラツダのMDD適応拡大を目指す第3相IND承認は中長期的成長へのポジティブな材料だが、成功率の低さ（約10%）と長期試験期間（2年以上）を踏まえると、株価上昇は短期的なモメンタムに留まる可能性が高く、投資リスク管理が重要である。