GI Innovation, 전이성 전립선암 병용 임상 1b/2상 한국 MFDS 승인 획득... 세브란스·서울아산병원 추가, 얀센 협력 강화

GI Innovation은 한국 MFDS로부터 GI-102와 pasritamig 병용요법의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 대상 제1b/2상 임상시험계획 승인을 2026년 5월 29일 획득. 이는 기존 FDA 승인(4월 18일)에 이은 추가 승인.
임상시험 실시기관에 연세대 세브란스병원과 서울아산병원이 추가되어 미국(Columbia University)과 함께 한국에서도 진행. 환자 모집 및 다양성 측면에서 긍정적.
본 임상은 얀센(Janssen)과의 임상시험 협력 및 공급 계약(2026년 3월 17일)에 기반하며, 최대 107명의 환자를 목표로 2029년 4월까지 진행 예정.
1차 지표는 안전성 준비 단계에서 용량 제한 독성, 확장 단계에서 PSA 반응률(50% 이상 감소). 임상 성공 확률은 통계적으로 약 10%이며, 기대에 미치지 못할 경우 계획 변경 가능.
[AI 종합 분석]이번 승인은 국내 주요 병원과 얀센 협력을 바탕으로 임상 진행 가능성을 높였다는 점에서 중립적 호재로 평가. 그러나 초기 단계 임상으로 상업화까지 장기간이 소요되며, 실패 리스크를 고려한 신중한 접근이 필요.

공시: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상 임상시험계획 승인)
회사: 지아이이노베이션 (358570)
제출: 지아이이노베이션
접수: 2026-05-29
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