SKI-O-703 약물 제형 변경 임상 1상 IND 승인 (2026-05-22)
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식품의약품안전처(MFDS)로부터 SKI-O-703의 생물학적 동등성(BE) 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득함 -
해당 임상은 건강한 성인 48명 대상, 공개·무작위·식후·단회·경구 투여, 2군 2기 교차 설계로 진행 -
주요 평가 지표는 약동학(AUCt, Cmax) 및 안전성(이상사례, 활력징후 등) -
대상 질환은 류마티스관절염 및 면역성 혈소판감소증(ITP)이며, 예상 종료일은 2027년 5월 20일 -
해당 IND 승인은 기존 제형 변경을 위한 것으로, 상업화 성공률은 통계적으로 약 10% 수준임 (투자 유의사항 기재)
코스닥 공시정보
- 공시: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (SKIO703의 약물 제형 변경을 위한 임상 1상 IND 승인)
- 회사: 오스코텍 (039200)
- 제출: 오스코텍
- 접수: 2026-05-22
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