CD19 CAR-T 치료제 CRC01, 전신 홍반성 루푸스 임상 1/2상 1차 지표 수정 변경승인신청
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CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1/2상 임상시험계획 변경승인신청 제출, 1차 지표를 24주 완전 신장 반응(CRR)으로 수정 -
목표 환자 수: 1상 최소 9명~최대 18명, 2상 30명, 임상시험기간 약 48개월 -
통계적 유의성 기준: CRC01 투여 후 24주 CRR률의 단측 97.5% 신뢰구간 하한값이 30% 초과 시 유의 -
변경승인신청일 2026-05-22, 식품의약품안전처 승인 대기 중
코스닥 공시정보
- 공시: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청)
- 회사: 큐로셀 (372320)
- 제출: 큐로셀
- 접수: 2026-05-22
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