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셀트리온은 CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)의 미국 임상 3상 시험계획 변경신청이 FDA로부터 승인됨 (승인일: 2026-05-12, 신청일: 2026-03-12). -
해당 임상은 중등도-중증 판상형 건선 환자 153명을 대상으로 56주간 진행되는 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조군, 3상 시험. -
임상 목적은 CT-P55와 오리지널 의약품 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교하여 바이오시밀러 유사성 입증. -
본 공시는 투자위험 고지 포함: 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 상업화 계획 변경 가능성 존재.
CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경 FDA 승인
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코스피 공시정보
- 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인 )
- 회사: 셀트리온 (068270)
- 제출: 셀트리온
- KRX 유가증권시장 소관
- 주수: 221,938,261
- 주가: 191,300 원
- 시가총액: 424,568 억 원
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