자큐보구강붕해정 비위관 투여 위한 임상 1상 IND 변경승인 신청
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자큐보구강붕해정20mg(자스타프라잔)의 비위관 투여 용법 추가를 위한 임상 1상 IND 변경승인 신청(2026-05-11, MFDS 접수)
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건강한 성인 48명 대상, 경구 vs 비위관 단회투여 약동학 및 안전성 비교 (공개, 무작위배정, 교차, 공복)
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1차 지표: Zastaprazan의 Cmax, AUCt, 임상기간 약 12개월 (IRB 승인 후)
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본 임상 성공 시 비위관 투여 용법 추가 허가 가능 (현재 제품은 이미 품목허가 완료, 2025년 10월 승인)
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투자 유의사항: 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로, 기대에 미치지 못할 수 있음
코스닥 공시정보
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공시: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (자큐보구강붕해정(JLP2302)(자스타프라잔시트르산염)의 비위관투여 시 약동학 및 안전성 비교평가를 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인)신청)
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회사: 온코닉테라퓨틱스 (476060)
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제출: 온코닉테라퓨틱스
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접수: 2026-05-11
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