吉艾创新因FDA审核部门重新分配而行政性重新提交临床试验申请... 与杨森联合开发的联合疗法进入1b/2期临床

因美国FDA审核部门重新分配，于2026年5月28日重新提交IND申请，此为行政性程序，无实质性变更。
该临床试验基于2026年3月17日与杨森研发有限责任公司签署的临床试验合作与供应协议进行。
目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），是一项评估GI-102与pasritamig联合疗法的安全性和抗肿瘤活性的1b/2期开放标签多中心试验。
临床试验将在韩国（塞弗伦斯医院、首尔峨山医院）和美国（哥伦比亚大学欧文医学中心）进行，目标患者最多107人，预计持续约3年。
IND申请提交日为2026年5月28日，系应FDA要求的行政性重新提交，IND内容本身无变化。
该试验针对既往新型激素治疗（NHT）失败的患者。统计显示最终获批概率约10%，投资需考虑风险。
[AI综合分析]本次公告因FDA部门调整属于行政性变更，对临床试验进展无负面影响，但亦非积极信号。短期股价影响有限；长期关键变量在于联合疗法的临床结果及与杨森的合作成效。

公告: 【记载更正】投资判断相关主要经营事项（临床试验计划批准申请）（针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者，评估GI102联合Pasritamig疗法的抗肿瘤活性、安全性及耐受性的1b/2期临床试验计划批准申请）
公司: 吉艾创新 (358570)
提交: 吉艾创新
受理: 2026-05-28
隶属韩国交易所科斯达克市场本部