ジーアイイノベーション、FDA審査部再編に伴うINDの行政的再提出を発表... ヤンセンとの併用療法の第1b/2相臨床試験を実施

米国FDAの審査部再編に伴い、2026年5月28日にIND申請を再提出。これは実質的な変更を伴わない行政的手続きである。
本試験は、2026年3月17日にヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメントと締結した臨床試験連携・供給契約に基づき実施される。
対象疾患は転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）で、GI-102とpasritamigの併用療法の安全性と抗腫瘍活性を評価する第1b/2相非盲検多施設試験。
治験実施施設は韓国（セブランス病院、ソウル峨山病院）および米国（コロンビア大学アービングメディカルセンター）。目標症例数は最大107名、期間は約3年。
IND申請日は2026年5月28日。FDAの要請による行政的再提出であり、IND内容に変更はない。
本試験は、新規ホルモン療法（NHT）に失敗した患者を対象とする。統計的な承認確率は約10%であり、投資リスクを考慮すべき。
[AI総合分析]本開示はFDAの部局再編に伴う行政的変更であり、治験の進捗に悪影響はないが、ポジティブな材料にもならない。短期的な株価影響は限定的で、長期的には併用療法の臨床結果とヤンセンとの連携成果が鍵となる。

開示: 【記載訂正】投資判断に関する重要経営事項（臨床試験計画承認申請）（転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、GI102とパスリタミグの併用療法の抗腫瘍活性、安全性及び忍容性を評価するための第1b/2相臨床試験計画承認申請）
会社: ジーアイイノベーション (358570)
提出: ジーアイイノベーション
受付: 2026-05-28
韓国取引所コスダック市場本部所管