셀트리온, CT-P13 SC 미국 류마티스 관절염 임상 3상 시험계획 신청으로 적응증 확대 추진

셀트리온이 2026년 7월 24일 미국 FDA에 CT-P13 SC의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 대상 글로벌 임상 3상 시험계획을 신청했습니다.
이번 임상은 296명의 환자를 대상으로 52주 동안 치료 효과와 안전성을 평가하는 무작위 배정 위약 대조 이중 눈가림 평행군 설계로 진행됩니다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로 이미 궤양성 대장염 및 크론병 적응증으로 허가를 받았으며, 이번 임상을 통해 류마티스 관절염으로 적응증을 확대해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 계획입니다.
다만 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어 투자자들은 이러한 불확실성을 고려해야 합니다.
[AI 종합 분석]이번 공시는 기존 허가 제품의 적응증 확대를 위한 임상 시험계획 제출 단계로 자본 조달이나 주주 환원과 직접적 연관은 없습니다. 다만 성공 시 매출 확대와 주주 가치 제고에 기여할 수 있는 성장형 자본 배분이나 임상 실패 위험과 장기적 불확실성을 감안할 때 주가 영향은 중립적으로 평가됩니다.

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