보로노이, VRN110755 글로벌 1/2상 임상시험계획 변경승인신청에 싱가포르 HSA 추가

보로노이는 VRN110755의 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 대상 글로벌 제 1/2상 임상시험계획 변경승인신청을 대만 TFDA, 호주 HREC에 이어 싱가포르 HSA에도 제출했다고 공시했다.
이번 변경신청은 기존 1a상에서 안전성과 초기 유효성이 확인됨에 따라 1b/2상으로 확장하여 최적 용량과 유효성을 평가하기 위한 것이다.
임상시험은 북미, 아시아, 오세아니아, 유럽 다기관에서 약 391명 환자를 대상으로 최대 6년간 진행되며, 임상 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다.
[AI 종합 분석]보로노이는 VRN110755 임상 1/2상 변경승인신청을 통해 글로벌 임상 범위를 확대했으나 자본 변동이나 자금 조달은 수반되지 않아 기존 주주 가치에 즉각적인 영향은 없다. 다만 임상 성공 불확실성은 통계적으로 높은 수준이며, 추가 임상 단계 진입에 따른 비용 발생 가능성은 중장기 재무 부담으로 작용할 수 있다.