제테마 보툴리눔 톡신 JTM201, 중국 임상 3상 성공... 보톡스 대비 비열등성 입증, 중국 시장 진출 청신호

제테마는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 JTM201(제테마더톡신주100단위)의 중국 임상 3상 1단계 결과를 2026년 5월 28일 공시했다.
해당 임상은 중등도 내지 중증 미간주름 개선을 대상으로 JTM201과 보톡스®의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 연구로 총 506명(각 군 253명)이 참여했다.
주요 결과: 투여 4주 후 미간주름 개선율에서 JTM201은 보톡스 대비 비열등성을 입증했으며, 16주까지의 평가에서도 효능이 유사했다. 안전성 측면에서도 이상반응 발생률이 유사하고, 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단 사례는 없었다.
제테마는 이번 임상 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청할 예정이며, 향후 글로벌 시장 진출 및 적응증 확대를 위한 개발도 지속할 계획이다.
[AI 종합 분석]이번 임상 3상 성공은 제테마의 핵심 파이프라인인 JTM201의 중국 시판 허가 가능성을 크게 높여주는 이벤트로, 기업가치 재평가의 계기가 될 전망이다. 다만 최종 허가까지는 추가적인 규제 리스크가 존재하며, 시장 경쟁 심화와 가격 압박 등 상업화 과정의 불확실성도 고려해야 한다.