オンコニックセラピューティクス、Jakubozin（JP-1366）ベースのヘリコバクターピロリ除菌療法の適応症追加に向けてフェーズ3 IND申請 – 既承認薬の適応拡大、短期株価への影響は限定的だが中長期的な価値向上に期待

オンコニックセラピューティクスは、Jakubozin（JP-1366、zastaflazancitrate）ベースの3剤併用療法について、ヘリコバクターピロリ除菌適応症追加を目的として、食品医薬品安全処（MFDS）に第3相臨床試験計画変更承認申請（IND）を提出しました。
本試験は既承認国産新薬第37号Jakubozin（20mg）の適応拡大を目指し、カトリック大学仁川聖母病院など22施設で計414名の患者を対象に、ランソプラゾール対比の非劣性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、活性対照、非劣性試験です。
2週間の投与後、少なくとも4週間後に13C-UBT検査で除菌を確認します。承認されれば、試験期間は約24ヶ月です。
IND申請により第3相段階に進みますが、統計的な最終承認確率は約10%であるため、治験失敗リスクを考慮する必要があります。ただし、Jakubozinは既承認薬であり、適応症追加に成功すれば製品ライフサイクル延長と収益拡大が期待されます。
[AI総合分析]本開示は既承認薬の適応拡大のための第3相IND申請であり、短期的な株価影響は限定的ですが、ヘリコバクターピロリ適応症追加に成功すれば中長期的な企業価値向上が見込まれます。ただし、最終承認確率は約10%であることを踏まえたリスク管理が必要です。

開示: 投資判断関連主要経営事項（臨床試験計画変更承認申請）（ジャキューボ(JP-1366)(ザスタプラザンクエン酸塩)に基づく三剤療法のヘリコバクター・ピロリ陽性患者を対象とした有効性及び安全性評価のための第III相臨床試験計画承認（変更承認）申請）
会社: オンコニックセラピューティクス株式会社 (476060)
提出: オンコニックセラピューティクス株式会社
受付: 2026-06-01
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