ラパス、アレルギー性鼻炎免疫療法薬DF19001の2b/3相臨床試験INDを行政手続き変更により再提出
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ラパスは2026年5月28日、アレルギー性鼻炎免疫療法薬DF19001の2b/3相臨床試験計画（IND）申請に関する訂正開示を提出しました。
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訂正理由は、厚生省ガイドラインに従い既存INDの「臨床試験計画変更承認申請」手続きとして再提出したことにより、申請日と事実発生確認日が2026年5月22日から2026年5月28日に変更された管理的な事項です。
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本試験は、アメリカンハウスダストマイトアレルギー性鼻炎患者336名（3群、各群112名）を対象に、DF19001の52週投与時の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
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2b相終了後、IDMCが非盲検中間解析を実施し、3相の対象者数を再計算して継続的に実施します。総試験期間はIRB承認日から約52か月です。
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試験はセブランス病院で実施され、主要評価項目は鼻炎の平均1日複合症状・薬物スコアです。
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投資上の注意点として、治験薬の最終承認確率は統計的に約10%であり、商業化計画が変更または放棄される可能性があることが記載されています。
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[AI総合分析]今回の訂正は手続き変更による日付修正のみであり、試験計画や進捗に変更はないため、短期的な株価への影響は限定的です。2b/3相への進展はパイプラインの長期的価値にとってポジティブですが、承認確率の低さと長期の試験期間（約52か月）は投資リスクとして考慮すべきです。
KOSDAQ開示情報
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開示: 【記載訂正】投資判断関連主要経営事項(臨床試験計画承認申請)(アレルギー性鼻炎免疫治療薬DF19001の臨床2b/3相臨床試験計画(IND)承認申請)
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会社: ラパス株式会社 (214260)
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提出: ラパス株式会社
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受付: 2026-05-28
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