三千堂制药口服胰岛素SCD0503获欧洲EMA I期临床试验批准；管线推进但不确定性仍存

三千堂制药获得欧洲EMA批准，开展口服胰岛素SCD0503的1期临床试验。试验将在德国Profil进行，纳入64名1型糖尿病患者，评估与皮下注射胰岛素相比的相对生物利用度和药效学。
此次批准标志着该公司口服胰岛素管线进入临床阶段，若成功有望颠覆注射胰岛素市场。但作为早期1期试验，最终获批的统计概率仅约10%，投资风险较高。
试验预计在9个月内完成（目标2026年12月31日），之后将申请2期试验。鉴于市场期待较高，股价波动性可能因试验进展和结果而扩大。
[AI综合分析]本次公告是三千堂制药核心管线口服胰岛素SCD0503正式进入临床的积极信号。然而，考虑到早期临床阶段和低成功率，短期积极影响应权衡中长期不确定性。由于市场预期较高，根据试验速度和结果的波动性可能较大。

公告: 投资判断相关主要经营事项（临床试验计划批准申请等决定）（在1型糖尿病患者中，在正常血糖钳夹条件下及进食后，评估口服胰岛素SCD0503与皮下注射胰岛素之间的相对生物利用度、相对生物效力及食物影响的临床试验）
公司: 三千堂制药 (000250)
提交: 三千堂制药
受理: 2026-05-29
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