본태성 고혈압 치료제 HCP1803-4, 식약처 3상 임상 승인… 파이프라인 가치 상승 기대

한미약품은 본태성 고혈압 치료제 HCP1803-4의 국내 3상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다. 이는 기존에 공시된 2026년 2월 신청 건에 대한 후속 승인이다.
이번 3상 임상은 국내 23개 병원에서 256명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행되며, 주요 평가변수는 10주 후 평균 수축기 혈압 변화량이다.
HCP1803-4는 기존 대조약(RLD2001-2) 대비 비열등성 및 안전성을 입증하는 것이 목표이며, 임상 기간은 승인일로부터 약 2년으로 계획되었다.
투자유의사항: 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있어 투자자는 관련 리스크를 종합적으로 고려해야 한다.
[AI 종합 분석]이번 3상 임상 승인은 한미약품의 고혈압 치료제 파이프라인이 한 단계 진전되었음을 의미하는 긍정적 신호다. 다만, 아직 최종 허가까지는 임상 성공 및 규제 승인이라는 큰 불확실성이 존재하므로, 단기 주가 급등보다는 중장기적 관점에서 모니터링이 필요하다.